a:

Đưa một loại thuốc mới vào thị trường là một quá trình dài theo nhiều giai đoạn. Bước đầu tiên, xét nghiệm tiền lâm sàng, bao gồm việc thử nghiệm trên động vật hoặc mô sống trong môi trường phòng thí nghiệm. Một khi một công thức thích hợp đã được phát triển, một đơn được nộp cho Cục Quản lý Dược và Thực phẩm (FDA) để đánh giá thuốc và xác định liệu thuốc có thể tiến triển thành các thử nghiệm lâm sàng trên người hay không. Tùy thuộc vào kết quả của những thử nghiệm này, một đơn được gửi tới FDA để chấp nhận đặt thuốc mới trên thị trường. Tính đến năm 2015, toàn bộ quá trình này mất trung bình 12 năm và có thể lên tới 350 triệu đô la kể từ khi bắt đầu trong phòng thí nghiệm cho đến sản phẩm cuối cùng.

Thuốc được kiểm tra ban đầu trong phòng thí nghiệm để xác định thông tin như liều lượng và liều lượng, phương pháp phân phối tốt nhất và tỷ lệ sống sót của các con vật thí nghiệm. Một khi một loại thuốc đã được thử nghiệm trong phòng thí nghiệm và một công thức thích hợp đã được phát triển, một ứng dụng phải được Trung tâm Đánh giá và Đánh giá Ma túy phê duyệt để chạy các thử nghiệm lâm sàng để xác định đúng liều lượng và liều lượng cho người, bất kỳ tác dụng phụ có thể xảy ra và làm thế nào để giảm nhẹ chúng và bất kỳ chống chỉ định nào.

Sau khi được chấp thuận, các thử nghiệm lâm sàng chạy qua ba giai đoạn, mỗi lần sử dụng các đối tượng thử nghiệm dần dần. Họ bắt đầu bằng một số ít các đối tượng thử nghiệm lành mạnh trong Giai đoạn I để xem thuốc được dung nạp tốt như thế nào trước khi chuyển sang một số ít bệnh nhân với bệnh mục tiêu trong Giai đoạn II, để xác định liệu thuốc thực sự có tác động đến bệnh này hay không. Nếu mọi thứ trở nên tốt, thuốc sẽ được chuyển sang Giai đoạn III, trong đó từ 1.000 đến 3 000 000 bệnh nhân sử dụng thuốc trong khi được các bệnh viện và phòng khám giám sát. Trong Giai đoạn III, công ty dược phẩm cũng sẽ tìm ra cách cung cấp một lượng lớn thuốc cho người dân nếu thuốc được chấp thuận. Các kết quả của Giai đoạn III được trình bày cho FDA cùng với một đơn xin chấp thuận thuốc mới, có thể mất đến hai năm rưỡi để xem xét. FDA cung cấp một quá trình xem xét nhanh chóng cho các loại thuốc mà hy vọng cho các bệnh không có phương pháp điều trị có sẵn hoặc hứa hẹn cải thiện đáng kể trong điều trị. Nếu thuốc được chấp thuận, thuốc có thể được bán cho bác sĩ và người dân nói chung.

Các loại thuốc không bán theo toa mới không cần sự chấp thuận của FDA miễn là chúng tuân thủ các quy định đã được quy định trong các chuyên khảo không theo đơn của FDA. Các chuyên khảo bao gồm các vấn đề như những thành phần nào được chấp nhận, liều lượng, ghi nhãn và công thức cho phép.

Ngành dược phẩm đầu tư khoảng 12 USD.6 tỷ mỗi năm để điều tra và phát triển các loại thuốc mới, một con số đã tăng gấp đôi mỗi năm năm về mặt lịch sử. Chỉ một trong mỗi 1 000 công thức làm cho nó từ phòng thí nghiệm để lưu trữ kệ.