Khi một loại thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng có nghĩa là gì và phải mất bao lâu để hoàn thành?

NHỮNG ĐIỀU BẠN CẦN BIẾT TRƯỚC KHI QUAN HỆ LẦN ĐẦU TIÊN | Yêu đời | GrowwithMoth (Tháng Giêng 2025)

NHỮNG ĐIỀU BẠN CẦN BIẾT TRƯỚC KHI QUAN HỆ LẦN ĐẦU TIÊN | Yêu đời | GrowwithMoth (Tháng Giêng 2025)
AD:
Khi một loại thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng có nghĩa là gì và phải mất bao lâu để hoàn thành?
Anonim
a:

Các thử nghiệm lâm sàng là những nghiên cứu được thiết kế để xác định tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc mới ở người. Tất cả các sản phẩm được thiết kế để bán trong ngành dược phẩm phải trải qua ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trước khi chúng được coi là đã sẵn sàng cho thị trường; và một điều trị hoặc thuốc men chỉ có thể được phát hành để bán cho công chúng nếu cả ba giai đoạn đã được hoàn thành thành công. Ít hơn 12% các dược phẩm bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I sẽ thực sự tiến hành thông qua toàn bộ quá trình phê duyệt, do đó thực tế là một loại thuốc hiện đang trong quá trình này không đảm bảo kết quả thành công. Lượng thời gian mà một loại thuốc dùng trong các thử nghiệm lâm sàng thay đổi, nhưng phải mất vài năm để có thể trải qua cả ba giai đoạn. Ví dụ, các loại thuốc ung thư có trung bình tám năm để tiến triển từ khi bắt đầu các thử nghiệm Giai đoạn I đến sự chấp thuận cuối cùng.

Trước khi công ty dược phẩm hoặc công nghệ sinh học có thể gửi một loại thuốc hoặc điều trị cho các thử nghiệm lâm sàng, công ty phải thực hiện các thí nghiệm cho thấy loại thuốc này an toàn hợp lý dựa trên các nghiên cứu tiền lâm ở các mô hình động vật. Công ty đưa ra kết quả các thử nghiệm trên động vật và đề xuất thiết kế thử nghiệm lâm sàng cho FDA và một hội đồng đánh giá thể chế địa phương để phê duyệt trước khi bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng.

AD:

Giai đoạn đầu của thử nghiệm lâm sàng tập trung vào sự an toàn. Các thử nghiệm Giai đoạn I thường liên quan đến từ 20 đến 80 người tình nguyện khỏe mạnh. Những người tham gia thử nghiệm được theo dõi về các phản ứng phụ, và các nhà nghiên cứu lấy dữ liệu để đánh giá sự trao đổi chất và sự bài tiết của thuốc.

Các thử nghiệm Giai đoạn II khảo sát hiệu quả của thuốc để điều trị một bệnh cụ thể, và các thử nghiệm này thường liên quan đến từ khoảng vài chục đến 300 người mắc bệnh hoặc tình trạng. Những người tham gia được chia thành một nhóm thực nghiệm, bao gồm những người tham gia được cấp thuốc, và một nhóm kiểm soát những người tham gia được cho dùng giả dược hoặc điều trị chuẩn hiện tại. Sau các thử nghiệm Pha II, công ty thường gặp một đại diện của FDA để xác định liệu các thử nghiệm lâm sàng có nên tiến xa hơn hay không và nên thiết lập giai đoạn tiếp theo như thế nào.

AD:

Trong các thử nghiệm Pha III, có tới 3 000 người tham gia. Trong cuộc thử nghiệm quy mô lớn này, các nhà nghiên cứu thu thập thêm thông tin về hiệu suất và an toàn của thuốc. Một khi thử nghiệm Giai đoạn III hoàn tất, công ty phải nộp đơn cho FDA cho thấy tất cả các thủ tục và kết quả thử nghiệm lâm sàng. FDA đôi khi đòi hỏi nhiều xét nghiệm hơn trước khi phê duyệt hoặc yêu cầu công ty tiếp tục thu thập dữ liệu cụ thể về các phản ứng phụ hoặc hiệu suất của bệnh nhân khi thuốc được đưa ra bán.

Một điều quan trọng cần nhớ về các thử nghiệm lâm sàng là hầu hết các loại thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng không làm cho nó thông qua toàn bộ quá trình. Vì lý do này, việc đầu tư vào một công ty chỉ vì nó có sản phẩm trong các thử nghiệm lâm sàng nguy hiểm. Cho dù một loại thuốc cụ thể nào đó hiện đang được thử nghiệm lâm sàng chỉ nên là một trong nhiều cân nhắc khi đánh giá các công ty dược phẩm là đầu tư tiềm năng.