Thật khó để nói quá mức tầm quan trọng của FDA đối với các công ty trong ngành dược phẩm, thiết bị y tế, công nghệ sinh học và chẩn đoán. Tóm lại, FDA có hiệu quả quyết định ai thậm chí được phép cạnh tranh trên thị trường. Bán dược phẩm hoặc thiết bị có tuyên bố y tế được quảng cáo là không hợp pháp nếu không có sự chấp thuận của FDA, và các công ty bảo hiểm sẽ không trả tiền cho việc sử dụng chúng. Do đó, các nhà đầu tư không thể bỏ qua hoạt động, hoặc tâm trạng thịnh hành, của FDA khi xem xét đầu tư vào lĩnh vực này.

Hướng dẫn: Sáp nhập và Mua sắm

Thật không may cho các nhà đầu tư, FDA không phải là không đổi. Cơ quan không nhất thiết phải duy trì quan điểm nhất quán về sứ mệnh của mình, cũng không tốt nhất để thực hiện nó. Kết quả là, môi trường pháp lý có thể lui tới giữa luân lý và khắt khe, với ít tài nguyên cho các công ty hoặc các nhà đầu tư của họ. Điều đó nói rằng, hiểu làm thế nào FDA hoạt động và tâm trạng chuyển đổi của nó có thể giúp nhà đầu tư điều hướng những vùng nước nguy hiểm một chút an toàn hơn. (Để tìm hiểu thêm, xem Đầu tư vào ngành y tế .)

Trước hết, FDA đang hoạt động để giúp bảo vệ sức khoẻ cộng đồng, chủ yếu bằng cách đảm bảo rằng các công ty chứng minh sự an toàn và hiệu quả của thuốc / thiết bị, sản xuất chúng đúng cách, và thị trường chúng một cách thích hợp. Hầu như mọi nhà đầu tư đều có thể nghe những câu chuyện về những chương trình y khoa du lịch của những năm 1800 và đầu những năm 1900, nơi những kẻ lừa đảo và gian lận bán "thuốc bằng sáng chế" khác nhau mà tốt nhất là không chữa được bất cứ thứ gì và tệ nhất là thực sự có hại.

FDA cũng có nhiệm vụ thứ hai để thúc đẩy đổi mới trong chăm sóc sức khoẻ bằng cách làm việc với các ngành công nghiệp và học viện để tìm ra những phương pháp tốt hơn để đánh giá tính an toàn và hiệu quả và đáp ứng với những đổi mới trong y học. Mặc dù FDA thường bị chỉ trích vì đã quá chậm chạp, cơ quan này đã có những tiến bộ trong việc đẩy nhanh việc phê duyệt các loại thuốc điều trị ung thư và thuốc mồ côi và đã làm việc với ngành công nghiệp này để tìm ra con đường chấp thuận cho thuốc lai, thuốc sinh học, các phương pháp tiếp cận y tế khác mà chưa bao giờ được dự tính bởi luật pháp đưa ra cho FDA (các) nhiệm vụ của nó. Điều đó nói rằng, FDA vẫn còn hơi đằng sau đường cong khi chẩn đoán phân tử, xét nghiệm di truyền và sinh học, và điều này đã tạo ra sự hỗn loạn rộng lớn cho các công ty trong các lĩnh vực này. Ở đây, đây là một trong những hướng dẫn đầu tiên dành cho các nhà đầu tư chăm sóc sức khoẻ - hãy cẩn thận với cái mới. Mặc dù phương pháp điều trị tiên tiến thường có tiềm năng về tài chính đáng kinh ngạc, FDA không phải lúc nào cũng phải đối phó với "mới" theo cách đặc biệt rõ ràng, công bằng hoặc minh bạch. Điều đó có thể dẫn đến thất vọng và trì hoãn cho các nhà đầu tư mong đợi FDA xử lý các sản phẩm này giống như bất kỳ loại thuốc hoặc thiết bị khác.Các nhà đầu tư tiếp cận lĩnh vực công nghệ y tế cần phải nhận thức rằng FDA không nhất thiết phải là một cơ thể nhất quán, ít nhất là không vượt qua được điều này (xem

Đo lường các nhà sản xuất dược phẩm

Ebb and Flow < thời gian dài hơn. Đặc biệt, FDA dường như dao động giữa một "cho phép nó đi đến thị trường và xem những gì xảy ra" và "thái độ an toàn" đầu tiên. Đặc biệt, FDA dường như bị xúc động bởi bất cứ lời chỉ trích nào gần đây nhất đã vang lên trong tai của họ. Những vụ bê bối liên quan đến ma túy như Vioxx, FDA vào cuối những năm 2000, là một cơ quan hết sức thận trọng, rất tỉ mỉ đã bác bỏ nhiều đơn thuốc đã được coi là gần như chắc chắn - chỉ đơn giản dựa trên các rủi ro an toàn về mặt lý thuyết. Để so sánh, FDA vào đầu những năm 2000 dường như phản ứng trước những lời chỉ trích về việc giữ lại tiến bộ của chăm sóc sức khoẻ và làm đau các bệnh nhân bằng cách nghiêm khắc. Sự lặp đi lặp lại này của FDA đã được tự do hơn và tha thứ và phê duyệt nhiều loại thuốc và các thiết bị có thể sẽ không vượt qua muster trong thời gian khác. Điều này có ý nghĩa gì đối với các nhà đầu tư là điều quan trọng là chú ý đến những cơn gió đang có. Khi FDA đang ở chế độ khóa, các nhà đầu tư cần thận trọng hơn nhiều với các công ty có dữ liệu lâm sàng ít hơn hoàn hảo.

Di chuyển các nhà đầu tư Nhà đầu tư cũng nên nhận ra rằng cơ quan này có nhiều hơn một vài thủ thuật trong tay khi giao dịch với quá trình phê duyệt. Mặc dù các nhà đầu tư và các phương tiện truyền thông thường coi các cuộc họp của FDA như là một phần của FDA, nhưng đó không phải là trường hợp. Các cuộc họp của Ban Hội thẩm là cơ hội để FDA thu thập kiến ​​thức, kinh nghiệm và đánh giá của các chuyên gia trong lĩnh vực và xác định những rủi ro và lợi ích của một sản phẩm nghiên cứu. Một khuyến cáo để phê duyệt từ một bảng điều khiển KHÔNG giống với sự chấp thuận của FDA, và FDA luôn luôn tự do bỏ qua bất cứ điều gì một bảng thông báo (cho tốt hay xấu).

Tương tự như vậy, FDA có thể, sẽ và không thay đổi các quy tắc trên bay khi nó cảm thấy rằng nó phải. Nhiều công ty đã trình bày những gì họ cảm thấy là gói dữ liệu hoàn chỉnh, được thiết kế hợp tác với FDA và với nhu cầu của cơ quan, chỉ để FDA cho họ biết họ cần phải thực hiện các nghiên cứu bổ sung. Mặc dù những nghiên cứu mới này đôi khi được yêu cầu trả lời các câu hỏi do các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đưa ra, FDA cũng đôi khi sử dụng chúng như là một chiến thuật đình trệ hoặc là phương tiện để loại trừ các nguy cơ về an toàn.

Điều mà các nhà đầu tư nên nhớ là không có "thỏa thuận" giữa một công ty và FDA sẽ có giá trị hơn bất kỳ FDA mong muốn nó. FDA luôn tự do yêu cầu thêm thông tin và áp dụng các tiêu chuẩn thực hiện tùy tiện. Ví dụ, có những ý tưởng được chấp nhận rộng rãi về sự tồn tại của sự sống còn của một loại thuốc ung thư phải chứng minh là có thể chấp nhận được, nhưng FDA có cả hai loại thuốc đã được phê duyệt dưới ngưỡng đó và loại bỏ các loại thuốc trên nó vì nhiều lý do khác nhau.Nói tóm lại, không có gì đảm bảo.

Hậu quả của ngành công nghiệp Rõ ràng, tâm trạng thịnh hành của FDA sẽ có những tác động lớn đến ngành y tế và các nhà đầu tư của nó. Việc từ chối thuốc giảm béo trong năm 2010 có tác động nhanh chóng trong ngành công nghiệp, vì các công ty dược phẩm lớn nhanh chóng từ bỏ các hợp chất dường như có cơ hội chấp nhận tương đương, và tài trợ cho các loại thuốc béo phì trở nên khan hiếm. Cùng các dòng tương tự, sự suy giảm chung về tốc độ phê duyệt mới làm giảm sự nhiệt tình của nhà đầu tư đối với ngành và dẫn đến nhiều công ty hạ thấp kỳ vọng về tài chính do sự chậm trễ trong việc phê duyệt dự kiến.

Tuy nhiên, đi xa hơn, có nhiều ý nghĩa chung đối với ngành. Khi FDA tiến tới một tư thế bảo thủ hơn, nói chung là một điều tốt cho những công ty đã có thuốc hoặc thiết bị được chấp thuận trên thị trường - ít sự chấp thuận mới có nghĩa là ít cạnh tranh hơn cho họ và có thể khuyến khích các doanh nghiệp mới khởi đầu bán ra thay vì cố gắng may mắn của họ trên thị trường như đối thủ cạnh tranh. Tương tự, các công ty thuốc generic thường có thể làm tốt trong những khoảng thời gian như các công ty dược phẩm không thể hướng khách hàng hướng tới sản phẩm mới nhất khi sản phẩm cũ bị mất bằng sáng chế.

Một FDA nghiêm ngặt cũng là tin xấu đối với những lĩnh vực rủi ro của ngành - công nghệ sinh học và các tên mới về công nghệ sinh học. Khi FDA gây khó khăn cho các công ty để có được sản phẩm mới cho thị trường, tài năng và vốn có xu hướng tránh ngành. Hơn nữa, có sự suy giảm tổng thể về đổi mới trong những thời điểm đó; ngay cả những công nghệ sinh học có thể tiếp cận vốn cũng không thể tiêu tốn hàng trăm triệu đô la cho những thử nghiệm có thể không đi đến đâu. (999) Các nhà đầu tư có thể tránh được những sai lầm như thế nào? Một mức độ nhất định, các nhà đầu tư trong lĩnh vực thiết bị y tế và ma túy cần phải chấp nhận rằng một đôi khi không thể dự đoán được hoặc không nhất quán FDA là một rủi ro không thể đa dạng hóa được. Điều đó nói rằng, đây là một vài gợi ý chung. Tránh các công ty với các thử nghiệm có vấn đề không có kết luận về tính an toàn và hiệu quả rõ ràng rõ ràng.

Nếu một công ty phải giải thích chính nó, hãy khai thác dữ liệu hoặc nếu không thì sẽ kéo dài thời gian để thuyết phục FDA rằng dữ liệu tốt hơn so với trông nó, đó là một dấu hiệu xấu. Sẵn sàng trả tiền cho các công ty thành lập.

Nhiều nhà đầu tư chăm sóc sức khoẻ ước mơ tìm kiếm 10-bagger, nhưng rất ít công ty quản lý quỹ đạo này. Với sự nhiệt tình tìm kiếm "Medtronic kế tiếp" hay "Amgen kế tiếp", thị trường thường đánh mất giá trị của những thương hiệu hiện tại.

Giữ một thái độ hoài nghi lành mạnh. Các nhà đầu tư nên luôn nhớ rằng FDA sẽ xem xét hầu như mọi ứng dụng với quan điểm của người ủng hộ quỷ, vì vậy họ nên làm như vậy. Lượt các công cụ tìm kiếm và tìm hiểu mọi thứ bạn có thể về một loại thuốc mới / thiết bị và hiệu suất lâm sàng của nó, cả tốt và xấu. Tránh các công ty một lần.

Nếu một công ty chỉ có một sản phẩm đang phát triển, việc FDA từ chối sẽ làm giảm lượng cổ phiếu và để lại ít hy vọng hồi phục.Ở mức tối thiểu, các công ty như vậy nên chỉ là một phần của danh mục đầu tư chứ không phải là cốt lõi. Nhìn vào các lựa chọn khác.

• Khi FDA đang ở trong một tâm trạng chuyên nghiệp, đó là thời điểm tốt để sở hữu các công ty công nghệ sinh học và các công ty mới thành lập. Ngược lại, một FDA nghiêm ngặt thường là thời gian để tìm kiếm giá trị trong các doanh nghiệp vừa và nhỏ hiện có với thị phần mạnh, cũng như các công ty về generics. Dòng dưới cùng
• Ngành y tế là một thành phần chính của nền kinh tế và thị trường chứng khoán, và là nơi mà các nhà đầu tư có thể tìm thấy nhiều công ty năng động và hấp dẫn. FDA là một yếu tố rất lớn cho các công ty này, và các nhà đầu tư hiểu biết cần phải biết làm thế nào để đối phó với vô số tâm trạng và các giai đoạn của cơ quan. Với một chút nghiên cứu và chú ý đến chi tiết, có thể tìm được các tên chăm sóc sức khoẻ chiến thắng bất kể vị trí của cơ quan đó có. (Để biết thêm thông tin, xem Quỹ Y tế: Đưa hồ sơ của Bạn Tăng cường
• .)