Nếu bạn muốn một chuyến tàu lượn lượn đầy những thăng trầm, thăng trầm, xoắn và quay, hãy di chuyển một phần danh mục của bạn sang ngành dược phẩm hoặc công nghệ sinh học. Hàng ngày, bao gồm cả ngày cuối tuần, dây thông tin có đầy đủ các thông cáo báo chí từ các công ty này đưa ra kết quả của các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trên các loại thuốc và các thuốc mới.
Các bản phát hành này thường chứa thông tin mà người bình thường không hiểu. Ví dụ: vào ngày 11 tháng 7, Celgene Tạo ra với Highstock 4. 2. 6 công bố kết quả từ Giai đoạn 3 nghiên cứu thuốc revlimid của nó, đã gửi cổ phiếu tăng vọt 7 phần trăm. Cũng vào ngày 11 tháng 7, Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY BMYBristol-Myers Squibb Co 61,68% 87% Được tạo bằng Highstock 4. 2. 6 ) và Pfizer PFEPfizer Inc35 32-0 65% Được tạo bằng Highstock 4. 2. 6 ) thông báo rằng FDA đã chấp nhận xem xét một đơn thuốc bổ sung mới cho Eliquis, một loại thuốc phòng ngừa tắc mạch phổi. XEM: Thăng bằng và Thăng bằng Công nghệ sinh học Thử nghiệm lâm sàng là giai đoạn nào và tại sao kết quả của những thử nghiệm và ứng dụng này thường tạo ra những động thái hai con số với giá của cổ phần? Thử nghiệm lâm sàng là gì? Cũng được gọi là nghiên cứu can thiệp, một thử nghiệm lâm sàng bao gồm việc cung cấp cho người tham gia một số liệu pháp dược lý, thiết bị y tế, hoặc thay đổi hành vi để nghiên cứu hiệu quả của nó. Những thử nghiệm này thường so sánh một liệu pháp y học mới với thuốc đã có. Nếu đó là một loại thuốc, hợp chất thử nghiệm được đưa ra cho một số bệnh nhân trong khi một giả dược, một hợp chất không hoạt động không có hiệu lực y tế, được cấp cho người khác.
Các thử nghiệm lâm sàng thường được giám sát bởi một bác sĩ y khoa có một nhân viên hỗ trợ của các bác sĩ và chuyên gia y tế khác. Họ thường được tài trợ bởi một công ty dược phẩm, trường đại học, tổ chức tư nhân hoặc các tổ chức công cộng và tư nhân khác. Giai đoạn Thử nghiệm lâm sàng là gì?
Hầu hết các câu chuyện về công nghệ sinh học và dược phẩm bạn đọc đều đề cập đến một số nghiên cứu về Giai đoạn 1, Giai đoạn 2 và Giai đoạn 3 nhưng điều đó có ý nghĩa gì?
Trong trường hợp thuốc, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm chịu trách nhiệm phê duyệt tất cả các loại thuốc để bán công khai. Cơ quan yêu cầu tất cả các loại thuốc theo cùng một đường dẫn để phê duyệt.
Đơn đăng ký thuốc mới điều tra (IND)
Công ty thuốc tài trợ này đệ trình này cho FDA, thường là sau khi tìm kiếm lời khuyên của cơ quan. Đơn yêu cầu công ty phải có kết quả thử nghiệm trên động vật trong phòng thí nghiệm và cách họ tiến hành nghiên cứu trên người. FDA, cùng với một nhóm chuyên gia gọi là hội đồng thẩm định viện (IRB), sau đó quyết định xem liệu có an toàn tiếp tục vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng hay không.
XEM:
Ngành Dược: Liệu FDA có giúp đỡ hay gây hại?
Các Nghị định thư thử nghiệm lâm sàng
IRB kiểm tra các chi tiết của các giao thức thử nghiệm. Điều này bao gồm loại người tham gia, tiến độ thử nghiệm, liều lượng, liều lượng, độ dài của nghiên cứu và mục tiêu của nó. Một khi các giao thức được chấp thuận, các thử nghiệm bắt đầu.
Giai đoạn
1 Thử nghiệm giai đoạn 1 để đảm bảo an toàn. Thuốc được dùng cho những người tình nguyện khỏe mạnh để xác định tác dụng phụ thường gặp nhất của thuốc và cách thức hấp thu và bài tiết qua đường tiêu hoá. Thông thường, từ 20 đến 80 người tham gia thử nghiệm giai đoạn 1.
Giai đoạn 2
Thuốc có hoạt động không? Cung cấp thuốc đã được phê duyệt để nghiên cứu thêm, giai đoạn 2 là thử nghiệm hiệu quả cùng với giám sát an toàn hơn nữa. Liệu thuốc có kết quả lâm sàng quan trọng đối với tình trạng điều trị đó có nghĩa là điều trị? Những người tham gia bao gồm những người có bệnh hoặc tình trạng mà thuốc được chỉ định. Đây là nơi một số người tham gia nhận được thuốc hoạt động trong khi những người khác nhận được một giả dược hoặc các loại thuốc khác. Những người tham gia có khoảng từ vài chục đến trên 300.
XEM: Đánh giá các công ty dược
Giai đoạn 3
Có tốt hơn các phương pháp điều trị hiện tại không? FDA và nhà tài trợ của thuốc cùng hợp tác để thiết kế các nghiên cứu giai đoạn 3. Họ có thể nghiên cứu thuốc trên các quần thể khác nhau với liều lượng khác nhau, và kết hợp với các thuốc khác. Đây thường là những nghiên cứu mù đôi khi không có người tham gia cũng như các nhà nghiên cứu biết ai đã nhận được thuốc hoạt tính. Các thử nghiệm Giai đoạn 3 có phạm vi rộng - đôi khi liên quan đến hàng chục ngàn người trên khắp thế giới, nhưng theo FDA, hầu hết không lớn hơn 3 000. Nếu thuốc được tìm thấy có lợi cho bệnh nhân nhiều hơn các loại thuốc khác và mặt hiệu quả được quản lý, một đơn thuốc mới được nộp đơn.
Đơn thuốc mới
FDA có 60 ngày để quyết định xem đơn đăng ký có được đệ trình để xem xét hay không. Nếu đơn đăng ký không đầy đủ, đơn sẽ được gửi lại cho nhà tài trợ thuốc. Nó có thể là một cái gì đó đơn giản như thiếu giấy tờ hoặc tốn kém như không thực hiện một phần của quá trình thử nghiệm lâm sàng. Phê duyệt Có thể
FDA sẽ đến cơ sở sản xuất, xem lại thông tin ghi nhãn và nghiên cứu tất cả các thông tin thử nghiệm lâm sàng để đưa ra quyết định về việc có chấp thuận thuốc hay không.
Giai đoạn 4
Các thử nghiệm ở giai đoạn 4 đôi khi được thực hiện để nghiên cứu các hiệu ứng nổi lên khi thuốc được chấp thuận và sử dụng rộng rãi. Nếu một tác dụng phụ được báo cáo ở một số lượng đáng kể các bệnh nhân, nghiên cứu giai đoạn 4 có thể tìm cách xác định xem tác dụng phụ có liên quan đến thuốc hay từ thuốc kết hợp với thuốc khác hay các loại thực phẩm nhất định.
Đối với một infographic mô tả quy trình, bấm vào đây.
Tại sao các cổ phiếu Công nghệ sinh học và Dược phẩm rất dễ bay hơi?
Công ty càng lớn, số liệu lâm sàng ít có lợi sẽ ảnh hưởng đến giá cổ phiếu của họ, nhưng đối với những công ty nhỏ mới chỉ có thể phát triển một loại liệu pháp, nếu thất bại tại bất kỳ điểm nào trong quá trình lâm sàng thì khả năng tồn tại của công ty chuyển tiếp có thể được trong câu hỏi.
Theo nhà nghiên cứu dược phẩm và các nhà sản xuất Mỹ (PhRMA), sự phát triển của một loại thuốc duy nhất có thể có giá tới 1 đô la. 3 tỷ đô la năm 2005. Mặc dù có nhiều loại thẻ giá cả đối với sự phát triển của thuốc, điều rõ ràng là nó đắt tiền. Tại bất kỳ thời điểm nào trong quá trình, thuốc có thể bị bỏ rơi có nghĩa là tất cả hoặc hầu hết số tiền đầu tư vào nó đã biến mất.
Theo FDA, hầu hết các loại thuốc đang được phát triển sẽ không kết thúc trên các kệ hiệu thuốc làm cho quá trình đánh bạc đô la cao cho ngành dược phẩm.
XEM:
Các dược phẩm bán chạy nhất của Mỹ
Hãy hành động
Lần tiếp theo bạn đọc thông cáo báo chí, hãy nghĩ đến việc thuốc hoặc thiết bị đang phát triển bao xa. Vào ngày 11 tháng 7,
Alnylam Pharmaceuticals
ALNYAlnylam Pharmaceuticals Inc130 50-1. 41% Được tạo bằng Highstock 4. 2. 6
) báo cáo dữ liệu giai đoạn dương 1 một hợp chất mà nó gọi là ALN-TTRsc. Mặc dù lợi nhuận tăng gấp đôi đối với cổ phiếu, nhưng đừng đổ tiền vào các tên báo cáo kết quả giai đoạn ban đầu.
Nếu các thử nghiệm ở giai đoạn 2 hoặc giai đoạn 3 không mang lại kết quả mong đợi, thì tất cả lợi nhuận cộng thêm có thể bị xóa bỏ trong một ngày. Nói chung, nếu bạn có quan điểm dài hạn, hãy tìm kiếm các công ty thông báo kết quả giai đoạn sau. Những cổ phiếu có nhiều khả năng có quyền lực ở lại lâu hơn.