a:

Quy định của chính phủ kéo dài quá trình đưa dược phẩm mới ra thị trường và hạn chế ngành dược phẩm để bảo vệ an toàn công cộng. Chính phủ tạo động lực cho các hành vi cụ thể và khuyến khích phát triển thuốc an toàn và hiệu quả. Các công ty dược phẩm được quy định chặt chẽ để đảm bảo rằng họ tuân thủ luật an toàn liên bang. Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đảm bảo rằng các loại thuốc mới được kiểm tra nghiêm ngặt về độ an toàn, hiệu quả và các phản ứng phụ tối thiểu.

-1->

Kết quả của thử nghiệm này, hầu hết các loại thuốc mới được nghiên cứu và điều tra trong 10 đến 15 năm trước khi chúng được đưa ra thị trường. Thuốc phải trải qua thử nghiệm trên người nhằm mục đích phát hiện ra các phản ứng phụ tiềm ẩn và hiệu quả điều trị. Tại bất kỳ thời điểm nào trong quy trình thử nghiệm đa pha, các loại thuốc mới có thể không cho thấy hiệu quả hoặc có thể có những phản ứng phụ không hợp lý. Nếu một trong hai điều này xảy ra, công ty có thể tự nghiên cứu thêm trong phòng thí nghiệm với chi phí riêng nhưng sẽ không được phép đưa ra thị trường cho đến khi sản phẩm mang lại kết quả tích cực trong các thử nghiệm của con người.

Trong suốt giai đoạn nghiên cứu và phát triển này, các công ty dược phẩm phải có nguồn tài chính đáng tin cậy. Thông thường, tài trợ này dưới hình thức đầu tư và khoản vay hoặc doanh thu từ các sản phẩm khác. Quy định của chính phủ tạo ra lợi thế cạnh tranh khác biệt cho các công ty đủ lớn để duy trì nguồn tài chính an toàn. Các nhà sản xuất thuốc lớn với các sản phẩm có lợi nhuận đã có trên thị trường thường không yêu cầu vốn huy động vốn liên doanh và vốn đầu tư mạo hiểm mà công ty mới thành lập thực hiện.

Quá trình này là một rào cản đáng kể cho sự tham gia trong ngành dược phẩm. Kết quả là, sáp nhập và mua lại (M & A) là phổ biến. Các công ty mới và các công ty lớn đều có lợi từ việc sáp nhập. Các công ty lớn tận dụng các cơ hội để có được các sản phẩm mới có lợi nhuận và các công ty nhỏ được hưởng lợi từ việc tăng tài chính và chuyên môn của một đối tác lớn. Do chi phí quản lý, các công ty có động lực mạnh mẽ để hỗ trợ cho các loại thuốc hứa hẹn nhất. M & As thường xảy ra chỉ sau khi thuốc mới bắt đầu cho thấy lời hứa trong các thử nghiệm.

Một số loại thuốc được hưởng lợi từ chính sách khuyến khích của chính phủ. Các loại thuốc Orphan được FDA đặc biệt quan tâm nhằm khuyến khích các công ty dược phẩm điều trị các bệnh hiếm gặp. Khuyến khích phát triển thuốc trẻ mồ côi bao gồm thời gian phê duyệt nhanh hơn và hỗ trợ tài chính tiềm năng cho phát triển. Các công ty thường được phép thu phí đáng kể cho các loại thuốc mồ côi, làm cho họ có lợi hơn so với khi họ không có sự can thiệp của chính phủ.Kết quả là, sự phát triển của thuốc mồ côi tiếp tục phát triển với tốc độ nhanh hơn so với sự phát triển của các dược phẩm truyền thống.

Nhìn chung, quy định của chính phủ về lĩnh vực thuốc đã dẫn đến một quá trình phát triển sản phẩm dài hơn, tốn kém hơn, có lợi cho việc điều trị các bệnh hiếm gặp. Tất cả các thuốc đã được phê duyệt đã được FDA kiểm tra nghiêm ngặt để bảo vệ người tiêu dùng khỏi các phương pháp điều trị không hiệu quả hoặc có hại. Quá trình này được thiết kế để xảy ra trong một khoảng thời gian dài để đảm bảo rằng chỉ những thuốc an toàn và hiệu quả nhất mới xuất hiện trên thị trường.