a:

Các công ty dược phẩm phải đối mặt với những rào cản khét tiếng cao khi nhập cảnh vào Hoa Kỳ. Nhiều sách giáo khoa về kinh tế và kinh doanh trích dẫn ngành dược phẩm và dược phẩm làm ví dụ khi mô tả các rào cản đối với nhập cảnh. Hầu hết các quốc gia đều có một số rào cản đối với việc nhập cảnh vào lĩnh vực thuốc hợp pháp do nghiên cứu và chi phí khởi sự sản xuất, nhưng U. S. Food and Drug Administration, hoặc FDA, và các quy định chăm sóc sức khoẻ quan trọng làm cho U. S. một trường hợp đặc biệt.

Các nền kinh tế về quy mô đóng một vai trò quan trọng trong các ngành công nghiệp mà các nhà sản xuất sản xuất một số lượng lớn các sản phẩm nhỏ, ví dụ như dược phẩm. Ban đầu khó có thể một công ty mới cố gắng tạo ra một loại thuốc giống như một công ty dược phẩm lớn hơn. Điều này là bởi vì các công ty lớn hơn đã có một cơ sở hạ tầng lớn và mạng lưới phân phối được thiết lập và đã đạt được nền kinh tế cận biên tốt hơn.

Con đường tự nhiên để cạnh tranh trong lĩnh vực ma túy là thông qua việc phân biệt và tiếp thị sản phẩm. Tuy nhiên, nhận dạng thương hiệu là rất quan trọng khi đối phó với các chất bổ sung hoặc thuốc có thể có tác dụng sinh lý. Hầu hết người tiêu dùng đều cảnh giác với một sản phẩm mà họ chưa bao giờ nghe thấy hoặc một công ty mà họ không tin tưởng. Đây có thể là một rào cản khó khăn để vượt qua. Ngành công nghiệp cũng phải đối mặt với các rào cản sản xuất thông thường bao gồm chi phí khởi động cao, thời gian để xây dựng và duy trì các thiết bị vốn hoạt động và trách nhiệm pháp lý không rõ ràng.

Các hàng rào nhân tạo để nhập cảnh Trước khi bất kỳ công ty nào có thể sản xuất và tiếp thị ngay cả một loại thuốc dược phẩm thông thường ở Hoa Kỳ, nó phải được FDA ủy quyền đặc biệt. Những Thuốc mới này, hoặc ANDA, không được viết tắt; ước tính năm 2006 cho thấy thời gian trung bình cho một quyết định là 17 tháng.

Hơn nữa, khoảng 93% các ứng dụng không được chấp thuận trong chu kỳ đầu tiên và 66% không được phê duyệt trong lần đánh giá lần thứ hai. Mỗi ứng dụng là vô cùng chính trị và thậm chí đắt hơn. Trong thời gian chờ đợi, các công ty dược phẩm thành lập có thể nhân rộng sản phẩm đang chờ xem xét và sau đó nộp một bằng sáng chế độc quyền thị trường dài 180 ngày, chủ yếu đánh cắp sản phẩm và tạo ra sự độc quyền tạm thời.

Theo báo cáo của Forbes vào năm 2012, chi phí trung bình để đưa một loại thuốc mới vào thị trường là từ 1 đô la. 3 tỷ và 4 tỷ USD. Chi phí có thể lên tới 11 tỷ đô la đến 12 tỉ đô la. Một cuộc thử nghiệm lâm sàng đơn lẻ có thể tốn tới 100 triệu USD, và FDA thường chấp nhận khoảng một trong 10 loại thuốc được kiểm tra lâm sàng. Cũng đáng kể, có thể mất tối đa 10 năm để thuốc được chấp thuận cho toa.Ngay cả khi một công ty khởi nghiệp có 4 tỷ đô la để phát triển và thử nghiệm thuốc theo các quy tắc của FDA, thì vẫn có thể không nhận được doanh thu trong 10 năm.

Rào cản về sở hữu trí tuệ là đáng kể vì hai lý do. Thứ nhất, bằng sáng chế thường được các công ty khổng lồ sử dụng làm vũ khí pháp lý để chống lại đối thủ cạnh tranh của họ ngay cả khi họ không có kế hoạch hoàn thành thử nghiệm thuốc. Thứ hai, bằng sáng chế hợp pháp là có rủi ro bởi vì họ có thể chạy ra ngoài, và thường làm, trước khi FDA chấp thuận đơn, về cơ bản tạo ra một vách bằng sáng chế từ việc đi được.